體外診斷，即IVD，是指在 人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷行業是醫療領域最具活力和發 展前景的子行業之一。近年來，國家重視生物技術及其產業化的發展，中國體外診斷市場處在快速發展期，具有較大的市場潛力。

重要性：體外診斷試劑檢測結果可影響約70%醫療決策

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體外診斷試劑，堪稱“醫生的眼睛”，貫穿于醫學診療全過程，其檢測結果的正確性、準確性、精確性，對疾病的診斷、預防、治療，以及公共衛生、優生優育都 起著舉足輕重的作用。有統計數據顯示，體外診斷可影響約70%的醫療決策，是現代醫學治療的基石，是醫療器械市場中最活躍的領域之一。

現狀：545億美元體外診斷市場遭十巨頭瓜分

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發展勢頭迅猛的IVD行業目前在中國醫療器械行業內是最具發展活力的子行業，但其所處的國際競爭卻是異常激烈。EvaluateMedTech在對行業 內120家公司數據的統計基礎上做出預測：到2018年，全球醫療技術（包括醫療器械、診斷產品）銷售額將達到4400億美元，增長率為4.4%。其中市 場占比最大的細分行業為IVD，預計2018年占到整個市場的12.4%，達到545億美元。依托其先進的技術和全面的產品以及品牌的傳承，十大巨頭企業 在搶占市場先機方面占據先機，同時通過收購兼并等手段不斷擴大自身，獨霸世界市場。

整治：各地重拳出擊近期，福建、山東、陜西等多個省份紛紛啟動體外診斷試劑專項整頓，完成體外診斷試劑風險排查，進一步規范產品生產、經營和使用。此次專項整治或將給小企業帶來重創，甚至迫使其退出市場，但是對實力較強的大企業而言也是發展壯大的良機。

機遇：體外診斷受益于醫改政策

行業正迎來歷史發展機遇。醫?？刭M有利于IVD行業進口替代,醫改政策趨勢利好IVD行業。二代測序、微流控等新技術,互聯網 、大數據和健康管理等新模式,以及精準醫療新目標進一步打開行業成長新空間。IVD公司借助資本力量外延并購趨勢明顯,行業集中度將進一步提高,有望催生 行業龍頭。

總結

目前國內IVD企業雖然在數量、規模以及技術上有著 巨大的成長，市場占據率也有了長足的進步，但是仍然面臨著巨大的競爭壓力。隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高,人們對健康和醫療品質有著更高的需 求，技術和資金在這個行業的不斷流入，我們有理由相信我國體外診斷行業將迎來美好前景。